최초의 티타늄 3D 프린트 성 천골 관절 이식 승인

 

FDA, iFuse-3D, SI-BONEs 최초의 티타늄 3D 프린트 성 천골 관절 이식 승인

캘리포니아 산호세에 본사를 둔 의료 기기 회사 인 SI-BONE, Inc.는 천장 관절을위한 최초의 티타늄 3D 인쇄 임플란트 인 iFuse-3D 임플란트에 대한 FDA 허가를 받았습니다. 이 회사는 또한 미국 전역에 3D 인쇄 임플란트의 상용 출시를 발표했습니다.

 

SI-BONE은 아마도 SI 관절 장애의 치료를 위해 특별히 설계된 삼각형 모양의 최소 침습 수술 (MIS) 장치로 구성된 iFuse Implant System의 개발자로 가장 잘 알려져 있습니다. 골반의 천골과 장골 사이에 위치한 SI 관절은 고통받는 환자의 15 ~ 30 %가 만성 요통의 원인으로 인식되고 있습니다.

 

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SI-BONE은 자사의 iFuse-3D 임플란트에 대한 FDA의 승인을 받아 SI 조인트 퓨전을위한 3D 입체 임플란트를 최초로 출시했습니다. 회사에 따르면 이식은 해면골의 섬유질 구조를 모방 한 "독창적 인 특허 창안 설계 및 강화 된 다공성 표면"을 생산할 수있는 독점적 3D 인쇄 프로세스를 사용하여 실현되었습니다.

 

대체로 임플란트 고유의 3D 인쇄 티타늄 구조로 인해 SI-BONE의 iFuse-3D 임플란트는 뼈의 성장, 내 성장 및 성장을 촉진하는 데 적합한 조건을 제공합니다. 3D 인쇄 임플란트는 다양한 관련 간행물에서 인정 받고 2009 년 이후 2 만 6,000 개 이상의 절차에 사용 된 iFuse Implant를 기반으로합니다.

 

SI-BONE의 최고 기술 책임자 (CTO) 인 Scott Yerby는 "iFuse-3D 임플란트의 설계 및 개발은 다년간의 노력 이었지만, 우리의 목표는 3D 인쇄 기술을 사용하여 iFuse 제품군을 확장하여 향상된 표면 특성을 제공하는 것이 었습니다. 기계적 강도 및 기존 계측기 사용 용이성을 포함하여 iFuse Implant의 주요 성능 특징을 유지합니다. 섬유 모양의 표면을 가진 iFuse-3D는 성공적인 iFuse Implant보다 250 % 큰 표면적을 제공합니다. 또한 구조 창은 성장을 통해 완전한 뼈를 허용합니다. "

  

    iFuse-3D 임플란트는 미국 특허청에 의해 공식적으로 5 월 30 일 특허가 부여되었습니다. 이 특허에 따르면 3D 인쇄 임플란트는 구조 설계 기능을 포함 해 17 년 동안 2035 년 9 월까지 보호됩니다.

 

최근에 발표 된 "뼈 - 임플란트 인터페이스의 강화 : 3D-Printed 및 TPS 코팅 된 삼각형 임플란트의 생체 내 평가"라는 제목의 연구 는 iFuse-3D 임플란트의 fenestrated 구조에서 발생하는 중요한 뼈 성장을 자세히 설명합니다.

 

SI의 사장 겸 CEO 인 제프리 던 (Jeffrey Dunn)은 "iFuse-3D Implant는 만성 SI 관절 통증으로 고통받는 환자를 돕기 위해 혁신적인 제품, 절차 및 교육 프로그램을 통해 만성 SI 관절 질환의 진단 및 치료를 발전시키기위한 우리의 노력을 구현합니다. -뼈.

 

SI-BONE의 iFuse-3D 임플란트는 FDA의 승인을받은 최신 3D 인쇄 임플란트입니다. 이 승인은 의료 기기 및 임플란트 분야에서의 3D 인쇄 기술의 통합을 향한 중요한 단계입니다.

출처 - 2017 년 6 월 13 일 | 테스로